Опубликовано пользователем сайта

Вокруг света

Талидомидная катастрофа

91
Талидомидная катастрофа

Мы все в последний год оказались очень глубоко погружены в медицинскую тему... А тема эта - сложная, в ней есть истории как грандиозных успехов и потрясающих прорывов, так и трагических неудач. 

И, понятно, что об успехах говорят чаще и больше. Это более выгодно, не так ли? Неудачи неприятно признавать и ещё неприятнее компенсировать. Но обычным людям лучше помнить, что случаются и они, чтобы, возможно, проявить осторожность в какой-то личной ситуации. 

Именно поэтому меня заинтересовал текст про талидомид, привожу целиком из фейсбука Александра Евсина.

Талидомидная катастрофа

В конце 1950-х годов талидомид как седативное средство на рынок Западной Германии вывела компания Chemie Grünenthal. Но наибольшую популярность оно обрело среди беременных женщин как противорвотный препарат при утренней тошноте. Это был своеобразный приятный побочный эффект. О более страшных эффектах, которые вскроются со временем, пока никто не знал. А потому в аптеках талидомид и препараты на его основе отпускали без рецепта врача.

Лекарство было относительно недорогим и довольно быстро завоевало популярность на немецком рынке. Каждый месяц с заводских мощностей фармацевтической компании Chemie Grünenthal сходило около 20 млн таблеток. Только в 1960 году было продано около 14,6 тонны препарата. Он же по лицензии со временем стал выпускаться в других европейских странах.

Талидомид описывали как небарбитуратный седативный препарат, который способен был погрузить пациента в глубокий сон без похмелья и риска развития зависимости. Это было явное маркетинговое преимущество лекарства по сравнению со снотворными препаратами первого поколения. Они нарушали структуру сна и при повторном применении вызывали развитие зависимости, сравнимой с наркотической.

Во время тестирования на грызунах среднюю летальную дозу препарата выявить не удалось, а потому талидомид считали вполне безопасным для человека. Создатели лекарства не провели тестирование на вредное тератогенное действие — нарушение эмбрионального развития. Простыми словами, талидомид не тестировали на беременных животных. Тем не менее, в 1961 году талидомид стал самым продаваемым седативным средством в ФРГ и активно распространялся по всему миру кроме США и СССР.

Трагедия

25 декабря 1956 года в городе Штольберг в семье работника компании Chemie Grünenthal родилась дочь без ушей. Этот работник давал своей беременной жене ещё не выпущенный официально талидомид, который он взял на работе. В то время связи между приёмом препарата и пороком развития плода никто не усматривал, появление детей с врождёнными физическими дефектами наблюдалось и ранее. Однако после поступления талидомида на рынок число рождающихся детей с врождёнными уродствами резко возросло. В 1961 году немецкий врач-педиатр Ганс-Рудольф Видеманн обратил внимание общественности на эту проблему, охарактеризовав её как эпидемию.

В конце 1961 года, почти в одно время, профессор Ленц в Германии и доктор Макбрайд в Австралии выявили связь между возросшим числом врождённых пороков у новорождённых и тем фактом, что матери этих детей принимали талидомид на ранних сроках беременности.

16 ноября 1961 года Ленц сообщил о своих подозрениях в компанию Chemie Grünenthal по телефону. 18 ноября в газете Welt am Sonntag было опубликовано его письмо, в котором он описал более 150 случаев врождённых пороков у новорождённых и связал их с приёмом матерями талидомида на ранних стадиях беременности. 26 ноября под давлением прессы и немецких властей Chemie Grünenthal начала отзыв талидомида с рынка ФРГ, уведомив Richardson-Merrell, продукция которой успела распространиться на территории Южной Америки. При этом компания Chemie Grünenthal продолжала отрицать связь эпидемии уродств с выпускаемым ею препаратом.

2 декабря Distillers объявила об отзыве препарата с рынков в открытом письме, опубликованном в английских журналах The Lancet и the British Medical Journal.

В декабре 1961 года в журнале The Lancet было опубликовано письмо Уильяма Макбрайда, в котором он также описал свои наблюдения относительно связи талидомида с врождёнными пороками у младенцев.

Подозрения о связи талидомида с детьми, имеющими врожденные пороки, были слишком сильны, и препарат начали запрещать.

Подтверждения словам Ленца и Макбрайда стали поступать из разных стран, ситуация получила широкую огласку в газетах, по радио и на телевидении, однако, несмотря на это, препарат был доступен для покупки в некоторых аптеках и спустя полгода после первых сообщений. В Италии и Японии препарат продавался и спустя 9 месяцев после огласки

Большинство аномалий развились в результате принятия беременными лекарства в период с 34 по 49 день после последнего менструального цикла. При этом достаточно было одной таблетки, чтобы риск развития аномалии у плода резко вырос.

Сложно подсчитать, сколько женщин за почти пять лет успели воспользоваться талидомидом. Однако эпидемия врожденных дефектов, вызванная этим препаратом, на тот момент стала одной из крупнейших в истории, созданных руками самого человека. По различным подсчетам талидомид стал причиной тяжелых аномалий у 8000—12 000 детей. Около 40% младенцев не доживали до своего первого дня рождения. Поступали сообщения о возросшем числе выкидышей в этот период.

Маленькая женщина против фармкомпании

Талидомид появился и в США, но в качестве транквилизатора. Массовому потребителю, и уж тем более без рецепта врача, он не был доступен.

Доктор медицины и фармаколог Фрэнсис Келси в те годы работала в управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Она лишь месяц как заступила на новую должность, когда ей на рассмотрение попал талидомид. Предполагалось, что это будет простой обзор снотворного, которое уже широко применялось в Европе и Канаде. Никаких проблем у производителя с доступом препарата на рынок США не ожидалось.

Но Келси не стала полностью полагаться на опыт зарубежных коллег. Ее смутило отсутствие адекватных данных по токсичности и усвоению лекарства.

В 60-х годах прошлого века многие врачи были уверены в том, что плацентарный барьер полностью защищает плод беременной женщины от вреда. Этот барьер действительно регулирует проникновение различных веществ из крови матери в кровь ребенка и обратно. Однако ранние исследования Келси на животных продемонстрировали, что некоторые препараты могут все же проникнуть через эту защиту.

Но лицензиат талидомида в США соответствующих исследований на беременных животных не проводил: по крайней мере, в заявке на одобрение об этом не было ни слова. Да и в целом доктору приложенные документы о безопасности показались похожими больше на хвалебный отзыв. А потому Келси отклонила первоначальную заявку и затребовала более дотошных тестов.

Близился предновогодний сезон, когда продажи седативных значительно возрастали. Вместо дополнительных клинических испытаний фармацевты принялись названивать Келси и приходить к ней в кабинет с требованием одобрить препарат. Вслед за настойчивыми увещеваниями на стол специалиста ложились все новые и новые заявки на одобрение талидомида. Она прилежно их раз за разом отклоняла.

В это время по всему миру стали появляться сообщения о том, что лекарство может обладать неврологической токсичностью и вызывать периферический неврит — снижение или утрату чувствительности периферических нервов. Вскоре до США докатилось известие о негативном влиянии талидомида на развитие человеческого плода. Доступ препарату на американский рынок был окончательно закрыт.

В 1962 году за свою стойкую позицию Келси была удостоена президентской награды «За выдающуюся гражданскую службу». Получила она ее из рук Джона Кеннеди.

— Ее исключительный подход при оценке нового препарата на безопасность предотвратил огромную трагедию врожденных дефектов в США. Благодаря высоким способностям и непоколебимой уверенности в своем профессиональном решении она внесла выдающийся вклад в защиту американского народа, — заключил президент.

Во время своей дальнейшей работы в FDA женщина помогла сформировать законы о клинических испытаниях и о необходимости согласия пациентов при испытании лекарств.

Никто не виноват

Фармацевтическая компания Chemie Grünenthal по сей день утверждает, что тестирование талидомида соответствовало стандартам своего времени. Куда более важным был вопрос о том, когда именно производитель узнал о страшном побочном эффекте препарата и можно ли было предотвратить катастрофу? Но судебное расследование, которое длилось пять лет, так и не дало ответов.

Все эти годы обвинители изучали медицинские истории пострадавших. Директора и восемь других руководителей Chemie Grünenthal обвиняли в непредумышленном убийстве, нанесении тяжких телесных повреждений и нарушении фармацевтических законов страны. Обвинительный акт занимал 972 страницы. Следствие велось долгие годы. Ни один из обвиняемых, ни сама компания не были привлечены к ответственности за эту катастрофу.

В Лондоне установлен памятник жертвам талидомидной катастрофы.

Оставьте свой голос:

1139
+

Комментарии Скрыть комментарии

Войдите, чтобы прокомментировать

TashFeehily
TashFeehily

Эта тема затрагивалась в сериале Вызовите акушерку, ужасные последствия, искалеченные дети и жизни(((

Elnaaira
Elnaaira

TashFeehily, реальные последствия Контер(а)гана в поколении людей с укороченными или не развившимися верхними конечностями. При этом когнитивные функции на хорошем- высоком уровне.

Alina123
Alina123

А про компанию Дюпон даже художественный фильм есть с Марком Руфало. Компания вообще всю планету отравила.

Obmorok
Obmorok

Alina123, мы все теперь немного танки, для которых был придуман тефлон. Фильм очень сильный.

irinas
irinas

Obmorok, а что про тефлон?

Obmorok
Obmorok

irinas, все живые организмы на Земле имеют тефлон. Посмотрите фильм, очень интересный. Всю тефлоновым посуду я выбросила сразу.

Rumeur2Rose
Rumeur2Rose

Obmorok, а какую посуду используете?

Obmorok
Obmorok

Rumeur2Rose, с керамическим покрытием или чугунную.

Rumeur2Rose
Rumeur2Rose

Obmorok, спасибо!

St_Edda
St_Edda

Alina123, подскажите как фильм называется, пожалуйста

morgasha
morgasha

St_Edda, "Темные воды"

kaprizolya
kaprizolya

St_Edda, «Темные воды»

_stirlitz_
_stirlitz_

я все же налеюсь что с вакциной подход был ответственней, очень уж большое общественное внимание, конкуренция и массовость применения

Alina123
Alina123

_stirlitz_, так вакцин много, они все разные, сделаны на разных платформах. Когда говорят про Спутник, что он «быстрый, по команде и тд», это странно что Пфайзер тоже в это же время делал свою вакцину, но чуть позже регистрация у них прошла. В контексте обсуждения эти месяц-два в регистрации вакцин не имеет такого значения. Идёт какая-то однобокая информация с повязкой к произведителю вакцины. А получается, что претензии ко всем абсолютно вакцинам одинаковые?

_stirlitz_
_stirlitz_

Alina123, когда прошла регистрация, абсолютно неважно, т.к. регистрируют некий готовый продукт и технологию. готовый в смысле сформированный, определённый, уже существующий, но еще нуждающийся в испытании.
важно когда получают разрешение на применение.
зарегистрированный может и не пройти испытаний.
это две разных вещи.
когда у нас объявили о регистрации, объявили и том, что пока только на 2 стадии, никто этого не скрывал и не собирался никому колоть.
да, претензии ко всем вакцина одинаковые.
привязка к производителю - частично мифотворчество народа что "иностранное лучше" (причем, что важно, такой подход, с вариациями, не только нашего народа свойство), частично пиар самих производителей в борьбе за рынок.

Marissa
Marissa

_stirlitz_, ну доверие к вакцине Пфайзера вообще странно. Ведь каждые 3-4 года фармакологическую сферу сотрясают скандалы по поводу того, что Пфайзер выводит на рынок лекарства, не прошедшие полноценного тестирования или скрывает побочки, выявленные в ходе испытаний...

Karina5258
Karina5258

Alina123, лично я всем не доверяю. Как можно сделать нормальное лекарство, если сама болезнь не изучена?

Alina123
Alina123

Karina5258, вакцина это не лекарство

Karina5258
Karina5258

Alina123, я условно, понятно, что не лекарство.

Flora
Flora

_stirlitz_, последствием такой же быстро слепленной вакцины от свиного гриппа стала нарколепсия. И у детей, и у взрослых. Болезнь неизлечима

Войдите, чтобы прокомментировать

Сейчас на главной

Наталья Водянова, Карла Бруни и Тина Кунаки встретились на камерном ужине в Париже

Наталья Водянова, Карла Бруни и Тина Кунаки встретились на камерном ужине в Париже

Новости моды 39680 157
Брызги шампанского и томительное ожидание: как прошел светский вечер в Доме Пашкова с Седоковой, Галич, Клюкиной

Брызги шампанского и томительное ожидание: как прошел светский вечер в Доме Пашкова с Седоковой, Галич, Клюкиной

Светская жизнь 23449 111
Агентство Bloomberg включило Алексея Навального в список "50 людей года"

Агентство Bloomberg включило Алексея Навального в список "50 людей года"

Новости 5382 86
Кейт Миддлтон оценила яйца Фаберже для династии Романовых на выставке в Лондоне

Кейт Миддлтон оценила яйца Фаберже для династии Романовых на выставке в Лондоне

Монархии 20013 85
Dress Code. В Москве открылся pop-up-бутик Dior. Среди первых гостей — Ляйсан Утяшева, Надежда Оболенцева, Полина Аскери

Dress Code. В Москве открылся pop-up-бутик Dior. Среди первых гостей — Ляйсан Утяшева, Надежда Оболенцева, Полина Аскери

Светская жизнь 16530 31
"Правда ли, что хамить — у нас в крови?": Алексей Пивоваров разбирается в этом вопросе в новом выпуске "Редакции"

"Правда ли, что хамить — у нас в крови?": Алексей Пивоваров разбирается в этом вопросе в новом выпуске "Редакции"

Новости 7658 104
Светлана Лобода, Дарья Мороз, Марина Зудина и дебютантки Бала Tatler: как прошел предновогодний гала-ужин в "Метрополе"

Светлана Лобода, Дарья Мороз, Марина Зудина и дебютантки Бала Tatler: как прошел предновогодний гала-ужин в "Метрополе"

Светская жизнь 30708 108
Битва образов: лучшее за неделю — от "скелета" Зендаи до дрэг-моды на вечере Vogue
Деревня Бехово в Тульской области признана одной из лучших в мире по версии ООН
Мадонна ответила на критику со стороны рэпера 50 Cent, который высмеял ее откровенную фотосессию
Стразы на голове, монохром и детские принты: что мы будем носить в 2022 году, по прогнозу стилистов
Иван Ургант написал трогательное посвящение умершей бабушке
Битва маникюров: Колсон Бэйкер против своей дочери Кейси
Шоураннер продолжения "Секса в большом городе" признался, что с самого начала планировал снимать сериал без Ким Кэттролл
Off-duty: Рианна и A$AP Rocky на шопинге в Нью-Йорке
"Новые русские": "Кинопоиск" назвал 12 главных звезд российского кино ближайшего будущего
Модный дайджест: от вечеринок в Москве и Майами до праздничной кампании Бейонсе с детьми Риз Уизерспун
Meta запустила сервис для защиты от порномести. Для этого надо предоставить доступ к своим фото в обнаженном виде
Журнал Elle откажется от демонстрации изделий из натурального меха
Сюрприз от возлюбленного и поздравления от друзей: как Бритни Спирс отметила 40-летие
Украинский мемный кот Степан прорекламировал сумку Valentino после того, как появился в инстаграме Бритни Спирс
Off-duty: Райан Рейнольдс и Блейк Лайвли на прогулке в Нью-Йорке
Селена Гомес рассказала о своих психических проблемах: "Иногда мне трудно встать с кровати"
Меган Маркл прокомментировала свою победу в суде против британского таблоида
Битва купальников: Снежана Георгиева против Натальи Давыдовой