Опубликовано пользователем сайта

Про звезд

Та самая взломанная переписка ЕС и Файзера

140
Та самая взломанная переписка ЕС и Файзера

В сеть попала переписка, раскрывающая подробности процесса утверждения вакцины Pfizer-BioNTech, очень похожего на аферу. Согласно документам, регулятор столкнулся с мощным давлением и необходимостью признать вакцину до нового года, хотя с препаратом имелись проблемы.

Конфиденциальные документы, украденные в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕАЛС) 9 декабря 2020 года, всплыли в дарквебе. «Ле Монд» удалось получить доступ к некоторым из них, письма изучила команда европейских журналистов.

 

Пять из электронных писем со множеством адресатов (что, следовательно, снижает вероятность того, что они были объектами манипуляций), позволяют судить о давлении, оказывавшемся на агентство для ускорения процесса утверждения первой вакцины от covid-19.

В переписке от 12 ноября один из сотрудников ЕАЛС рассказывает, к примеру, о беседе с комиссаром ЕС по здравоохранению, Стеллой Кириакидес (Stella Kyriakides). Настаивая на том, «чтобы все европейские государства получили вакцину одновременно», Кириакидес также подчеркивала, насколько важно не «форсировать» странами применение национальных процедур, так как это может привести к задержкам в процессе официального утверждения препарата. Согласно директиве ЕС, в случае эпидемии государства имеют право использовать лекарственные средства, не получившие одобрения ЕАЛС.

19 ноября один из высокопоставленных сотрудников ЕАЛС упоминает селекторное совещание с Европейской комиссией, проводившееся в «довольно напряженной атмосфере, временами даже неприятной. Атмосфера дает представление о том, с чем может столкнуться ЕАЛС, если ожидания не оправдаются, вне зависимости от того, реалистичны они или нет».

На следующий день в переписке с Датским агентством лекарственных средств тот же самый чиновник признал, что для него стало неожиданностью заявление председателя Европейской комиссии Урсулы фон дер Ляйен (Ursula von der Leyen), «четко назвавшей две вакцины, которые смогут получить одобрение до конца года [Pfizer-BioNTech и Moderna]. С обоими препаратами до сих пор имеются проблемы», — подчеркнул сотрудник.

Именно об этих «проблемах» и идет речь в остальных документах, украденных в декабре 2020 года.  В частности, речь идет о проблемах, связанных с вакциной Pfizer-BioNTech.

«Камень преткновения»

При переходе от стадии клинических испытаний к стадии коммерческого производства пришлось изменить процесс производства, а также вложиться в новые заводы и другие мощности. Все эти изменения объясняют различия в точном составе вакцин, в частности снижение уровня целостности РНК — важнейшего элемента вакцины, способствующего после его введения в клетки выработке спайк-протеина вируса. Именно он "учит" иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовывать его. Целостность РНК в вакцинах, использовавшихся в ходе клинических испытаний, составляла 69%-81%, то есть, это была полная цепочка, позволявшая сформировать спайк-протеин. В данных же, полученных из партий на новых производственных линиях, отражались более низкие показатели: в среднем, 59%. В некоторых партиях его содержание падало до 51%-52%

Возникает вопрос, может ли более низкий уровень РНК повлиять не только на эффективность применения вакцины, но также и на ее безопасность. Ведь более низкий уровень целостности РНК может свидетельствовать о большем количестве примесей, главным образом, в виде усеченных РНК.

«Главное возражение»

26 ноября у компаний BioNTech и Pfizer появилась возможность ответить на возражения ЕАЛС. В их докладе сообщается о проведении проверок на различных производствах. Они также предлагают повысить минимальный уровень содержания РНК до 60% на начальных этапах производства во избежание его снижения до уровня ниже 50% в финальном продукте. Именно этот критерий, как представляется, был принят во всех документах, использованных при согласовании.

Тем не менее, эти данные, как представляется, не убедили Европейское агентство, так как последние документы и доступные сообщения не позволяют снять с повестки «главное возражение». Это подтверждает снимок экрана с изображением электронной переписки от 30 ноября между ЕАЛС и производителями. «Эти проблемы рассматриваются как существенные, особенно в контексте инновационного характера этого типа продукции и ограниченного опыта. Поэтому следует применять более строгую стратегию контроля». Из одного из последних доступных докладов можно узнать, тем не менее, что корректировка производственных процессов позволяет восстановить уровень целостности примерно до 75%, что сопоставимо с образцами, использовавшимися в ходе клинических испытаний.

В пятницу, 15 января, BioNTech и Pfizer вновь заявили о задержке с поставками, сославшись на выполнение необходимых работ на бельгийском заводе в Пурсе.

В Европейском агентстве подтвердили, что впоследствии эту проблему качества удалось решить. «Компания смогла разрешить эти проблемы, а также предоставить информацию и необходимые данные, позволяющие ЕАЛС перейти к положительному решению по этой вакцине». Агентство заверяет также, что нынешние технические требования, касающиеся уровня РНК, «считаются научно обоснованными и приемлемыми».

Например, маловероятно, подчеркивает агентство, что усеченные молекулы РНК могут способствовать формированию протеина или пептида, вызывая таким образом нежелательные последствия.

 

 

....СЛОВО "МАЛОВЕРОЯТНО" КЛЮЧЕВОЕ ВО ВСЕЙ ЭТОЙ ИСТОРИИ)))))

Оставьте свой голос:

775
+

Комментарии 

Войдите, чтобы прокомментировать

valerianne
valerianne

Наверное поэтому экс-посол Швейцарии привился на всякий пожарный случай СпутникV)

fairullina
fairullina

valerianne, если он здесь, то всё логично. Западные вакцины не сертифицированы и, надеюсь, не будут.

valerianne
valerianne

fairullina, нет, он привился перед отъездом.

VickyP
VickyP

fairullina, AstraZeneca и китайская CanSino (обе векторные) проходят клинические испытания в России с прошлого года перед регистрацией.
CanSino заключила договор с Петровак и будет производиться в Московской области.

Laylafromny
Laylafromny
Показать комментарий
valerianne
valerianne

Laylafromny, вот ипанутым даже врать не надо. Сами какую то херню придумаете.

Laylafromny
Laylafromny

valerianne, не думала, что вы такое невменько, впрочем теперь все объяснимо

rosadonna
rosadonna

Кто что решил? Будете прививаться-уже привились?? В раздумьях

zucotuco
zucotuco

rosadonna, У нас хорошо все на бумаге и по телеку, а в реале все грустно. Позвонили в поликлинику узнать, а там не знают. Платно сделать уже очередь, да на работе требуют вяло. Короче, все увязло в нашей бюрократии и действительности. Такими темпами до нас лет через пять дойдет когда уже новую пандемию придумают)))

DevochkaNaKube
DevochkaNaKube

zucotuco, у нас начали прививать население - пожилых и группы риска. Социально значимых и раньше прививали, только список расширили. Так что более, чем реально именно в моем городе привиться. Много коллег и знакомых поставили, уже вторую дозу вводить. Сама пока не вакцинировалась - временные противопоказания.

sineglazaya
sineglazaya

DevochkaNaKube, я в фарме в москве работаю, в конце ноября присылали смс, что я могу привиться, маме 65+ недавно тоже смс пришла, но у меня знакомые по пальцам хотят привиться или привились

Kasseopeya
Kasseopeya

zucotuco, у нас наше учреждение образования прививается бесплатно. Но желающих пока мало

Mrs_N
Mrs_N

zucotuco, это где, в какой стране за деньги делают?

Blondi_no4ka
Blondi_no4ka

zucotuco, это где «у нас»?

kayrinait
kayrinait

zucotuco, там процедура не самая простая, сегодня записывалась, надо непременно 5 человек, если кто-то не приходит, то все отменяется. Видимо упаковка для разморозки. И ещё около 2 часов планировать сказали на прививку, пока все соберутся, разморозится, осмотр, посидеть после полчаса на случай проблем. Мне по чужим отзывам казалось, что все попроще. Или наши так заморачиваются

Mellene
Mellene

kayrinait, это где- то Европе? У нас вроде тоже в одной упаковке 5 или 6 доз. Получается, что все надо израсходовать одновременно, повторно заморозить нельзя

kayrinait
kayrinait

Mellene, нет, в Красноярске

Lynch
Lynch

zucotuco, оч странно. Мама привилась вчера, ей 57, просто в поликлинику пошла и норм. На работе у нас можно взять справку нужную, ну вот коллега моя взяла, пошла делать, справку даже не спросили. Вообще потихоньку народ вокруг прививается, многие в инсте постят. Живу в Москве.

zashakot
zashakot

zucotuco, я живу в маленьком городе в Московской области, у нас прививают активно. Мои пожилые родственники делали прививку 19 числа, должны были раньше, ждали очереди, прививалась группа 20 человек, сколько групп не знаю, но для нашего городка это хороший показатель. Так что люди прививаются.

qqqqq99999
qqqqq99999

rosadonna, не буду. но у меня освобождение! от физкультуры!

Загрузить еще

Войдите, чтобы прокомментировать

Сейчас на главной

Принцесса Латифа попросила британскую полицию возобновить дело о похищении сестры, которая пропала 20 лет назад

Принцесса Латифа попросила британскую полицию возобновить дело о похищении сестры, которая пропала 20 лет назад

Новости 12731 28
Как студентка: рассматриваем новый образ Ирины Шейк на прогулке по Нью-Йорку

Как студентка: рассматриваем новый образ Ирины Шейк на прогулке по Нью-Йорку

Звездный стиль 9144 32
Наталья Водянова стала послом доброй воли ООН по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья

Наталья Водянова стала послом доброй воли ООН по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья

Новости 9850 92
Предполагаемая дочь Владимира Путина дала первое интервью и рассказала о сходстве с президентом и хейтерах

Предполагаемая дочь Владимира Путина дала первое интервью и рассказала о сходстве с президентом и хейтерах

Звездные дети 26989 62
Канье Уэст пытался продать драгоценности, подаренные Ким Кардашьян, за несколько дней до того, как она подала на развод

Канье Уэст пытался продать драгоценности, подаренные Ким Кардашьян, за несколько дней до того, как она подала на развод

Звездные пары 17175 56
Бритни Спирс поделилась секретами своего питания

Бритни Спирс поделилась секретами своего питания

Звездные диеты и фитнес 8954 134
Инсайдер рассказал, как герцоги Кембриджские отнеслись к интервью Меган Маркл и принца Гарри Опре Уинфри

Инсайдер рассказал, как герцоги Кембриджские отнеслись к интервью Меган Маркл и принца Гарри Опре Уинфри

Монархии 23591 36
Бывшая жена Андрея Аршавина Алиса Казьмина провела 4 дня в коме. Об этом рассказала ее мама
Модный дайджест: от модели с дварфизмом до дебюта младшей сестры Дуа Липы
Деним навсегда: разбираем новый образ Беллы Хадид в стиле нулевых
Варвара Шмыкова, Филипп Киркоров, Олег Газманов с женой и другие гости премьеры комедии "Рашн Юг"
Билли Айлиш рассказала о проблемах с психикой и селфхарме: "Не думала, что доживу до этого возраста"
Алена Долецкая, Полина Аскери, Марина Зудина, Елена Крыгина и другие на открытии выставки в Москве
Джунгли и гламур: Хейли Бибер, Миранда Керр, Дита фон Тиз, Амбер Валетта и другие звезды представили коллекцию Moschino
Принц Гарри рассказал о первом слове сына Арчи и своем ласковом прозвище, данным ему Меган Маркл
Адвокат отца Бритни Спирс прокомментировала документальный фильм о певице: "Джейми спас своей дочери жизнь"
В сети появился новый тизер четвертого сезона сериала "Рассказ служанки"
Приемная дочь Николь Кидман и Тома Круза поделилась редким снимком в соцсети
Представитель Эммы Уотсон ответил на слухи, что звезда собирается завершить актерскую карьеру
Битва платьев: Юлия Снигирь против Натальи Османн
Никита Ефремов трогательно поздравил Марию Ивакову с годовщиной отношений: "Мы стали родными"
Советы Гвинет Пэлтроу по борьбе с последствиями COVID-19 насторожили британских медиков
Яна Рудковская, Виктория Шелягова, Сати Спивакова и другие звезды на ужине модного бренда в Москве
Леопардовое платье и образ "черной вдовы" Гуччи: Леди Гага прилетела в Рим на съемки
Бывшая принцесса Люксембурга Тесси ждет третьего ребенка спустя четыре года после выкидыша и развода