В 2020 году многих удивила скорость, с которой эффективные вакцины от Сovid-19 получили разрешение на использование. По сравнению с разработкой вакцин в прошлом процесс оказался очень быстрым. Люди стали задаваться вопросом - как это произошло без компромиссов в вопросах стандартов? Об этом пишет в колонке для The Guardian профессор педиатрии в Бристольском центре детской вакцинации Адам Финн. Delfi коротко пересказывает основные причины, почему удалось так быстро разработать надежные прививки от Covid-19.

Планы действий на случай пандемии уже существовали

Задолго до кризиса Covid-19 было осознание того, что в ближайшие годы может произойти пандемия и были разработаны планы для того, чтобы взять её под контроль. Правительства и международные организации заранее объединили ресурсы. Кроме того, некоторые предприятия и академические организации работали над новыми технологиями, позволяющими создавать вакцины исходя из генетических кодов патогенов и тестировали их уже несколько лет.

Китай быстро идентифицировал новый вид коронавируса

Китайские ученые смогли быстро выяснить генетическую последовательность РНК вируса и сделали эту информацию публично доступной. Это запустило процесс производства вакцин. Современные технологии позволяют начать производство вакцины, имея на руках только нуклеотидную последовательность, а не образец вируса. Поэтому дизайн и производство вакцин может начаться очень быстро.

Ученые сразу получили финансирование

Разработчики вакцин сразу получили доступ к необходимому финансированию. Обычно получение денег на разработку вакцин занимает время. Ученый должен либо убедить агентства, предоставляющие гранты и благотворительные организации в том, что его идеи здравые, либо если речь идет о компании, то убедить собственных директоров и инвесторов. Из-за огромной цены пандемии для здравоохранения и экономики, спонсоры и организации смогли сразу поддержать подающие надежду предложения.

Клинические испытания были ускорены

Ученые ускорили процесс написания протоколов клинических испытаний и быстрее смогли получить разрешения, необходимые для начала испытаний. Обычно этот процесс очень медленный - комитеты по этике и регуляторы помещают запросы в длинную очередь. В этот раз исследователи работали больше и привлекли дополнительных сотрудников, а комитеты сделали их заявки приоритетом, вынося решение в течение суток. Все участники удвоили свои усилия.

Испытания вакцин начались сразу

Опытные команды разработчиков вакцин смогли быстро начать клинические испытания. Например, в Великобритании четыре центра были готовы начать изучение оксфордской вакцины незамедлительно, а Национальный институт исследования здоровья идентифицировал 14 дополнительных мест и подготовил их ко второй и третьей фазе испытаний.

Данные собирались электронно

Информационные технологии были готовы к использованию. Из-за опасений сбоев электронные методы записи данных медленно входили в клинические испытания. Бумажные записи - это знакомые, осязаемые объекты, которые все могут видеть и поверить в них, но этот метод записи медлителен и в записи закрадываются ошибки. За несколько лет до пандемии ученые начали вводить электронный сбор данных в клинические испытания. Теперь информация незамедлительно доступна для анализа, в том числе в процессе сбора.

Испытания привлекли огромное число добровольцев

Множество людей поддерживали исследования и были готовы принять в них участие. Обычно набор добровольцев занимает недели или даже месяцы, но в случае вакцин от Covid-19 добровольцев удалось найти за считанные часы.

Испытания дали быстрые результаты

Чтобы получить результаты, должны быть случаи заболевания. Несмотря на всю скорость, крупные исследования подошли к финальным стадиям под конец первой волны Covid-19. Низкие показатели заболеваемости летом были отличной новостью для нашего здоровья и экономики, но это усложнило испытания. Если в испытании задействовано много человек, то чтобы выяснить, работает ли вакцина, испытуемые в группе плацебо должны заражаться гораздо чаще, чем испытуемые, получившие настоящую дозу вакцины. Низкая заболеваемость не способствует этому процессу. Прибытие второй волны оказалось большим вызовом для общественного здравоохранения, но позволило быстро получить результаты.

Ранние вакцины хорошо работали

В случае высокоэффективных вакцин, чтобы доказать эффективность в клинических испытания, нужно меньше случаев заражения среди участников испытания, чем в случае слабых вакцин. Даже вакцина, предотвращающая небольшое число заболеваний, может быть полезна в контексте пандемии. Проблема в том, чтобы выяснить, эффективна ли она, нужно больше времени - для этого может потребоваться несколько сотен случаев заболевания. Для высокоэффективной вакцины достаточно нескольких десятков. Ранние вакцины оказались высокоэффективными и убедиться в их силе можно было быстрее.

Регулирование проходило в процессе исследований

Регуляторы использовали новый подход - “rolling review”. Это когда данные исследований проверяются в процессе исследований, а не по их завершении. Обычно разработчики заканчивают исследования и передают данные регуляторам одним огромным документом, проверка занимает месяцы. В этот раз, когда поступили окончательные результаты, это были единственные данные, которые оставалось проверить. Весь процесс по-прежнему занял месяцы, но последние шаги потребовали несколько дней.

Авторизация - это не конец истории “быстрых вакцин”. Поставка и использование вакцин начались сразу же. Это тоже не типично. Ни одна разумная фирма не начнет производить вакцину до того, как получит разрешение на продажу. В этот раз фирмы пошли на риск и произвели вакцины заранее. Если бы вакцина провалилась, готовые дозы пришлось бы уничтожить. К счастью, этого не произошло.

Кроме того, этому способствовал тот факт, что Европейская комиссия и США совершали закупки вакцин авансом, а разработка вакцин щедро финансировалась государственными программами, например, американской Operation Warp Speed.

Пересказ составлен и дополнен при помощи эпидемиолога, выпускника Кембриджского университета по специальности эпидемиологии и иммунологии Никиты Троянского.