Опубликовано пользователем сайта

Про звезд

Вакцинироваться или нет?

253
Вакцинироваться или нет?

«Сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции, — заявил Владимир Путин на совещании с членами правительства. — Она работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки».

 

Министр здравоохранения Михаил Мурашко подтвердил: «По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации».

В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам-Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. Применение «Гам-Ковид-Вак» возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения.

Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями.

Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек.

Иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100 % добровольцев, сообщается в отчете Центра Гамалеи. Однако исследования, которые уместились в 42 дня, не позволили делать разработчику глубокие выводы.

«Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.

Отчасти это может быть связано с тем, что на 42-е сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.

Титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (международная миллиединица на миллилитр), тем меньше антител в организме. Значение 49,3 не дотягивает даже до среднего уровня антител. Как правило, со временем оно становится еще меньше.

Минздрав сообщал, что иммунитет после вакцинации «Гам-Ковид-Вак» может сохраняться до двух лет. Подтвержденных данных этой гипотезы нет, заявил доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов в опубликованном на сайте «стопкоронавирус.рф» интервью.

Безопасна ли вакцина

«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, — сказал 11 августа Владимир Путин. — После первого укола температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и все. После второго укола тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений, и температуры нет после прививки. Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали».

Документы Центра Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, тезис об отсутствии внешних проявлений и побочных эффектов подтвердить не могут. Специалисты признали, что нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».

«Определить более точно встречаемость НЯ не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — объясняет разработчик.

У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей). Исход 27 НЯ разработчику до сих пор неизвестен, следует из документов.

У добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Показания к применению

В июле 2020 года директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакциной «Гам-Ковид-Вак» необходимо прививать лиц из группы риска, в том числе пенсионеров. О вакцинации сегодня говорил Владимир Путин:

«Надеюсь, что мы сможем в ближайшее время начать массовый выпуск — вот что важно, — массовый выпуск этого препарата, с тем чтобы все, кто хочет, — это, конечно, должно быть сделано исключительно добровольно, я уже говорил на этот счет неоднократно, — могли бы воспользоваться разработками и достижениями наших специалистов, наших ученых».

Всем, кто хочет, им воспользоваться не удастся, констатируют в Центре Гамалеи. Препарат имеет широкий круг противопоказаний.

Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований. Детям и пенсионерам препарат не разрешен.

Противопоказан он беременным и кормящим, так как «эффективность и безопасность не изучались». Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.

Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).

Центр Гамалеи полностью раскрыл состав вакцины «Гам-Ковид-Вак». Она состоит из двух растворов. В первом содержится рекомбинантный аденовирус человека Ad5, во втором — Ad26. Это возбудители острых респираторных заболеваний. По этой причине препарат может вызывать, как выражается разработчик, «гриппоподобный синдром». Аденовирусы используются как транспорт — вектор — для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2.

В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, два вида соли, этанол 95 %, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение «Трис».

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, предупреждает разработчик.

«Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции», — указано в инструкции по применению.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

«Интерес к ней [к вакцине] уже проявляет сегодня ряд стран. Параллельно начнется поэтапное применение в гражданском обороте, и прежде всего считаем необходимым предложить вакцинацию тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми, — это медицинские работники, и тем, от кого зависит здоровье детей, — это наши учителя», — сообщил Михаил Мурашко.

После регистрации препарат действительно может использоваться для вакцинации населения — эти правила приняты на время пандемии. Однако в гражданский оборот «Гам-Ковид-Вак» должна войти не ранее 1 января 2021 года, отмечено в государственном реестре лекарственных средств. Перед этим Центр Гамалеи должен закончить 3-ю фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек. Фактически вакцинация населения будет проходить в рамках клинических исследований.

В международном сообществе к регистрации вакцины в России отнеслись скептически.

Оставьте свой голос:

680
+

Комментарии 

Войдите, чтобы прокомментировать

Awaynice
Awaynice

Ну вот по окончанию третьей фазы клинических испытаний и можно будет говорить удалась вакцина или нет, будет ли она эффективной и безопасной, и имеет ли шансы на массовое использование. Без третьей фазы - это пока вилами по воде.
В мире есть 26 вакцин-кандидатов, часть из них уже проводит тесты на большом количестве людей.

И кмк, эти гонки по созданию вакцины не есть хорошо. Любой человек, который хоть немного интересовалс фармацевтикой и биотехнологиями понимает насколько разработка вакцины длительным процессом является. А тут хлоп-хлоп, вот уже то одна фирма кричит, что почти сделали, то тут на 38 проверили, а шуму словно уже создали и всё проходит отлично.

_stirlitz_
_stirlitz_

Awaynice, гонки по созданию понятны в создавшейся ситуации.
но вот эти перегонки, инфо-шум, кто первый и самый крутой, абсолютно лишни, холодная война, а нужно наоборот, какое-то сплочение и сотрудничество. и так нервяк.
это издержки интернета.
не знаю, кому верить, критикам российской вакцины или в предвзятость "международного сообщества"
хотелось бы вообще информационной тишины, пока не появится 100% вакцина, все равно чья

Bijou
Bijou

_stirlitz_, меня очень смущают заявления, что вакцина прошла все необходимые проверки и гарантированно дает двухлетний иммунитет, первое неправда, второе просто не может быть доказано на данном этапе. И вот ложь заставляет сомневаться в остальном тоже.

_stirlitz_
_stirlitz_

Bijou, насчет двухлетнего иммунитета мне тоже непонятно, каким образом это можно знать сейчас.
это где-то официально заявлено?

AnnaFyyf
AnnaFyyf

_stirlitz_, может, по аналогии, исходя из среднего количества выработанных антител у испытателей препарата и предполагаемой скорости их снижения на примере вакцины от другого вируса этого класса. Я гуманитарий, если что)))

Bijou
Bijou

AnnaFyyf, но этот вирус ведет себя во многом нетипично, имхо, заявление больно смелое. Хотя мне как гуманитарию кажется логичной ваша версия.

Eshta
Eshta

AnnaFyyf, это ж какое тогда должно быть количество антител при вакцинации! Разве такое возможно...

AnnaFyyf
AnnaFyyf

Eshta, с одной стороны, да, верить словам чиновников - ну такое... С другой стороны, есть же вакцины, которые защищают нас от болезней много лет, тот же столбняк, ветрянка, краснуха, паротит и пр.

Camilla_Fritton
Camilla_Fritton

AnnaFyyf, вакцинам от вышеописанных болезней несколько десятков лет

Eshta
Eshta

AnnaFyyf, но ведь и иммунитет от самих этих заболеваний вырабатывается пожизненный (столбняк не берем). В общем, тайна, покрытая мраком :))

Bijou
Bijou

_stirlitz_, даже в посте упомянуто: Минздрав сообщал, что иммунитет после вакцинации «Гам-Ковид-Вак» может сохраняться до двух лет. Подтвержденных данных этой гипотезы нет, заявил доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов.

LadyLay
LadyLay

_stirlitz_, только по прогнозам и расчетам, но вирус опять таки непредсказуем.

viktoriad
viktoriad

Bijou, а меня смущает 38 человек. Впору вспомнить мем "38, Карл"!!! А третий этап исследования, видимо, предполагается проводить уже в режиме реального использования. Колоть и наблюдать, колоть и наблюдать.

ptichiemoloko
ptichiemoloko

Bijou, из моих скромных знаний иммунологии, могу сказать, что несколько лет иммунитета дают все инфекции, вызывающие образование В или Т-лимфоцитов памяти. Достаточно, например, что на втором этапе тестирования, ученые подтвердили у добровольцев наличие этих самых "лимфоцитов памяти", поэтому вполне могли сделать такое заявление с 98% уверенности, так как иммунные схемы им известны. Обывателю же не понятно, как через три месяца после изобретения вакцины ученые уже знают, сколько продержится иммунитет. Но есть, есть определенные биомаркеры для того, чтобы делать подобные прогнозы с определенной долей уверенности. В условиях ЧС два года ждать анализов никто не будет.

Bijou
Bijou

ptichiemoloko, почему тогда многие сейчас заболевают повторно, то есть иммунитет не выработался? Если через два месяца после болезни исчезают в крови антитела - как можно рассчитывать на вакцину? Почему тогда переболевшим не проводят исследования на эти лимфоциты памяти?

ptichiemoloko
ptichiemoloko

Bijou, кто сказал, что заболевабт повторно? Там где я живу, до сих пор регистрируют по 500-750 случаев в день, но никто из них не повторно-заболевший. Из подтвержденных, я имею ввиду. А так, да, встречала бабушек на лавках, которые "и в марте переболела Короной", "и в мае", и "в июне с августом".

Потому что анализ на CD-типирование лимфоцитов стоит дорого, это вам не титры антител померять.

Bijou
Bijou

ptichiemoloko, официально есть переболевшие повторно. Ссылку не дам, но в гугле ищутся легко.

ptichiemoloko
ptichiemoloko

Bijou, Официально в природе действительно существуют те самые редкие индивидуумы, которые вообще не производят антитела. Ни на что, или выборочно на что-то конкретное. Вот меня, к примеру, более 15 лет назад привили на гепатит B и недавно тестировали антитела к нему-титры были неимоверно высокими, что тоже бывает редко, а вот моя однокурсница прошла всю вакцинацию вместе со всей группой, но антител у нее в крови тогда не обнаружили. Такое бывает, и ей назначили дополнительную ревакцинацию и потом ещё одну, но даже после этого у нее отрицательный титр антител на эту инфекцию. Врач сказала, что такое тоже бывает. Не отвечает её организм на такой антиген, нет узнаваемости. Но это не означает, что из-за нескольких ошибок природы тысячи других людей бросили вакцинировать.

Bijou
Bijou

ptichiemoloko, причем тут вообще не вырабатываются антитела? Человек переболел, антитела были, прошло два месяца - антител нет.

ptichiemoloko
ptichiemoloko

Bijou, такое тоже встречается. Потому что антитела бывают разные : IgM - неполные антитела с пониженной эффективностью, громоздкой молекулярной массы, они есть у всех в начале заболевания, и только потом иммунная система нарабатывает компактные IgG высокой эффективности. Некоторые редкие индивидуумы так остаются с IgM, система синтеза IgG не запускается. Некоторые люди так и не нарабатывают клеток памяти, у некоторых проблемы с комплиментарностью антител разных серотипов вируса. Наработка антител-многоэтапная система и каждый этап может иметь проблемы, но есть большинство, понимаете, то есть, средняя статистика, на которую иммунологи в своих разработках и расчитывают, а не на исключения из правил.
И потом, что известно о повторно-переболевших? Я точно знаю, что всех подозрительных на Ковид тестируют на ВИРУС, а не на антитела в крови. Поэтому ваше утверждение, что антитела были, но исчезли, не отражают общую действительность.

Загрузить еще

Войдите, чтобы прокомментировать

Сейчас на главной

Алексея Навального выписали из берлинской клиники
В сети появилась переписка Рудковской и Загитовой: как Плющенко и Тутберидзе "делят" фигуристку
Джейсон Пристли рассказал о борьбе Шэннен Доэрти с раком: "Она всегда была бойцом"
Гвинет Пэлтроу призналась, что ее отношения с экс-мужем Крисом Мартином стали лучше после развода
Меган Маркл и принц Гарри впервые выступили на телевидении после сложения с себя королевских полномочий
Битва платьев: Джиджи Хадид против Тины Кароль
Лядова и Вдовиченков впервые рассказали о начале романа: "С первого дня не хотелось расставаться"
Убийца Джона Леннона извинился перед его вдовой Йоко Оно спустя 40 лет после совершенного преступления
Феминистка, судья, икона стиля: вспоминаем, как борьба Рут Гинзбург изменила Америку
Татьяна Навка, Ирина Безрукова, Ольга Кабо и другие на премьере мюзикла "Дон Жуан. Нерассказанная история"
Мама Марии Мироновой рассказала о муже своей дочери: "Маше с ним повезло"
Уличный стиль знаменитости: осенний многослойный образ от Беллы Хадид
СМИ: Эмма Стоун тайно вышла замуж за Дэйва Маккери и ждет ребенка
Виктория Бекхэм поделилась семейными снимками со своего импровизированного показа
Пэрис Хилтон и Дрю Бэрримор рассказали о своем опыте заключения в одиночной камере для трудных подростков
Кит Харингтон рассказал, что его воспитывали в гендерно нейтральной среде
Кэти Холмс засняли на прогулке с новым бойфрендом
Битва платьев: Инна Маликова против Янины Студилиной